Aloxidil Soluzione Cutanea 20mg/ml 3 Flaconi

DENOMINAZIONE:
ALOXIDIL 20 MG/ML SOLUZIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altri preparati dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI:
1 ml di soluzione cutanea contiene: minoxidil mg 20.

ECCIPIENTI:
Eccipienti: alcool etilico: 51,40 g.
Glicole propilenico: 20,72 g.
Acq ua depurata: 100 ml q.
b.
a.

INDICAZIONI:
Questo farmaco e’ indicato nel trattamento sintomatico dell’alopecia androgenica.
Non e’ stata appurata l’efficacia di questo medicinale nel le seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichi ca o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli e’ condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.
Inoltre non sono state appurate la tollerabilita’ e l’efficacia di questo farmaco in pazienti in eta’ inferiore ai 18 anni e in pazienti di eta’ superiore ai 55 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Questo farmaco e’ controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ques to medicinale non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie.
Di fronte ad a ltri disturbi cardiovascolari l’impiego di questo farmaco e’ subordinato al giudizio del medico.
I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico.

POSOLOGIA:
Solo per uso esterno.
Questo farmaco deve essere usato solo per il cuo io capelluto e in nessuna altra parte del corpo.
La posologia e’ di 1 ml, due volte al giorno, applicato sulle zone affette da calvizie, iniziando dal centro.
La dose e’ indipendente dalla superficie dell’area da trattare.
Il dosaggio giornaliero non deve essere superiore ai 2 ml .
L’applicazione e’ relativa al dispositivo per l’applicazione stessa con le seguenti modalita’.
Uso del contagocce: riempire il contagocce fino al segno di 1 ml.
Applicare quindi alcune gocce di questo farmaco sul cuoio capelluto distribuendo il liquido frizionando con la punta delle dita sull’intera area affetta da calvizie.
Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose contenuta nel contagocce.
Richiudere accuratamente il flacone.
Dopo aver applicato questo medicinale lav arsi le mani sciacquando abbondantemente con acqua.
Applicare questo farmaco solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti.
Non a pplicare questo medicinale in altre aree del corpo.
Non utilizzare asciugatori per capelli per facilitare l’asciugatura di questo farmaco da l momento che questo sistema potrebbe diminuire l’effetto del prodotto .
L’esperienza clinica maturata con questo medicinale indica che posso no essere necessarie applicazioni bi-giornaliere della durata di 3-4 m esi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli.
L’inizio di tali segni e la loro intensita’ variano da paziente a paziente.
In tutti i casi il medico dovra’ valutare l’opportunita’ di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osservi alcun risultato terapeutico.
La ricaduta allo stato di pretrattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE:
Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, abras ioni cutanee, mucose).
Questo farmaco provoca bruciori ed irritazioni.
Pertanto la zona dovrebbe essere lavata con abbondante acqua fresca.
L’ingestione accidentale della soluzione potrebbe portare a seri effet ti collaterali.
Gli effetti di questo medicinale in pazienti affetti d a malattie dermatologiche concomitanti, o pazienti in trattamento con terapia corticosteroidea topica o altre preparazioni dermatologiche so no per il momento sconosciuti.
Non e’ ancora del tutto chiaro se un bendaggio occlusivo possa aumentare l’assorbimento del farmaco.
Benche’ i seguenti effetti non siano stati associati con l’uso topico di quest o farmaco, con l’uso del farmaco si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto (valore medio: 1,4%) ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali: tachicardia, angina , edema o aumento dell’ipotensione ortostatica indotta dalla guanetidi na.
I pazienti dovrebbero essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati da minox idil.
Nell’eventualita’ di effetti collaterali sistemici o reazioni de rmatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco e consultare il medico.

INTERAZIONI:
Non si conoscono per il momento interazioni associate con l’uso di que sto medicinale.
Benche’ non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilita’ dell’ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapie concomitanti con guanetidina.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati piu’ frequenti verificatisi durante gli studi clinici con questo farmaco sono stati reazioni dermatologiche minori.
L’effetto indesiderato piu’ frequente e’ stato l’irritazione locale, consistente in desquamazioni, eritemi, dermatite, cute secca, ipertric osi (in aree diverse da quelle trattate con questo medicinale), sensaz ione di bruciore e rash.
Altri effetti indesiderati verificatisi non f requentemente, comprendevano: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema facciale), vertigini, formic olii, cefalea, debolezza, neurite, edema, irritazione agli occhi, alte razione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite est erna) e disturbi visivi.
Effetti indesiderati raramente verificatisi c omprendevano anormalita’ del capello, dolori al petto, variazioni dell a pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite e calcoli renali.
Disturbi del sitema immunitario.
Non nota (la frequenz a non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili).
Reazioni allergiche, incluso l’angioedema Segnalazione delle reazioni avverse s ospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verific ano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto perm ette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medic inale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi rea zione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al l’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gli effetti di questo farmaco usato in gravidanza non sono conosciuti.
Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano.
Questo medicinale non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento.