Artesiar 500mg 60 Compresse Rivestite

DENOMINAZIONE:
ARTESIAR 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agenti stabilizzanti capillari, bioflavonoidi.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa rivestita con film contiene: 500 mg di flavonoidi micro nizzati, 450 mg di diosmina e 50 mg di altri flavonoidi espressi come esperidina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6 .1.

ECCIPIENTI:
Nucleo della compressa: gelatina, sodio laurilsolfato, sodio amido gli colato (tipo A), cellulosa microcristallina, magnesio stearato, talco.
Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), glicerolo (E422), magnesio stearato (E470b), ossido ferro giallo (E172), ossido ferro rosso (E172), macrogol (E1521).

INDICAZIONI:
Artesiar e’ indicato negli adulti per il trattamento di: sintomi attri buibili a insufficienza venosa; stati di fragilita’ capillare.
Trattam ento sintomatico della crisi emorroidaria acuta.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti.
Insufficienza venosa cronica: la dose abituale e’ d i 1 compressa due volte al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al m omento dei pasti, anche nell’insufficienza venosa del plesso emorroida rio.
Non superare la dose massima giornaliera.
Il trattamento puo’ dur are fino a 8 settimane.
Il trattamento deve essere rivalutato se i sin tomi persistono o peggiorano o se vi e’ la necessita’ di continuare il trattamento per piu’ di 8 settimane.
Crisi emorroidaria acuta: durante i primi 4 giorni di trattamento la dose giornaliera e’ di 6 compress e, cioe’ 3 compresse due volte al giorno.
Durante i 3 giorni successiv i la dose giornaliera raccomandata e’ di 4 compresse, cioe’ 2 compress e due volte al giorno.
Per questa indicazione Artesiar e’ inteso per u n uso a breve termine, cioe’ 7 giorni; in mancanza di una risposta ter apeutica rivalutare la situazione (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Artesiar nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Per tanto, l’uso nella popolazione pediatrica non e’ raccomandato.
Comprom issione epatica e/o renale: la sicurezza e l’efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate in pazienti con compromissione re nale o epatica.
Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la nec essita’ di modificare la dose in questi sottogruppi.
Anziani: la sicur ezza e l’efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate negli anziani.
Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la nec essita’ di modificare la dose in questi sottogruppi.
Modo di somminist razione: per uso orale.
Le compresse devono essere assunte durante i pasti.

CONSERVAZIONE:
Confezioni in blister OPA/AL/PVC: questo medicinale non richiede alcun a condizione particolare per la conservazione.
Confezioni in blister P VC/AL: conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE:
L’uso di questo medicinale per il trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta non sostituisce altri trattamenti specifici delle c ondizioni patologiche del retto.
La durata del trattamento deve essere limitata a un breve periodo di tempo, cioe’ 7 giorni.
Se i sintomi no n si risolvono a seguito di un trattamento a breve termine, si raccoma nda un esame proctologico e il trattamento deve essere rivisto.
L’effe tto piu’ favorevole potrebbe essere assicurato da uno stile di vita ad eguato.
Evitare l’esposizione prolungata alla luce solare, una posizio ne eretta prolungata e il sovrappeso.
Camminare e usare calze a compre ssione puo’ migliorare la circolazione degli arti inferiori in alcuni pazienti.
E’ necessario rivalutare rapidamente il paziente in caso di infiammazione cutanea o flebite, trombosi, dolore severo, ulcere o ede ma mono o bilaterali degli arti inferiori che si verificano improvvisa mente o in caso di peggioramento della condizione con il trattamento.
Artesiar non e’ efficace nel ridurre il gonfiore degli arti inferiori causato da malattie cardiache, epatiche o renali.
Informazioni importa nti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (2 3 mg) di sodio per dose, cioe’ essenzialmente senza sodio.

INTERAZIONI:
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Nell’esperienza post m arketing non e’ stata segnalata alcuna interazione farmacologica clini camente rilevante tra altri medicinali e flavonoidi micronizzati.

EFFETTI INDESIDERATI:
La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito e’ definita ut ilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/10 0, 1/1.000, 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definit a sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema nervoso.
Raro (>=1/10.000 e <1/1.000): cefalea, vertigini, malessere.
Patologie gas trointestinali.
Comune (>=1/100 e =1/1.000 e <1/100): colite; frequenza non nota: d olore addominale*.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Ra ro (>=1/10.000 e <1/1.000): eruzione cutanea, prurito, orticaria.
Dist urbi del sistema immunitario.
Frequenza non nota: edema isolato del vo lto, delle labbra e delle palpebre, in casi eccezionali edema di quinc ke*.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Frequenza non nota: tromb ocitopenia*.
*Esperienza post-marketing.
Segnalazione delle reazioni a vverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che s i verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in qu anto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qual siasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnal azione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reaz ioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Artesiar non e’ raccomandato in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno a causa della mancanza di dati clinici.
Gravidanza: no n ci sono dati sull’uso di flavonoidi micronizzati nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A sco po precauzionale, e’ preferibile evitare l’uso di Artesiar durante la gravidanza.
Allattamento: non e’ noto se il principio attivo/metabolit i siano escreti nel latte materno.
Un rischio per i neonati/lattanti n on puo’ essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Artesiar tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della te rapia per la donna.
Fertilita’: studi di tossicita’ riproduttiva non h anno mostrato effetti sulla fertilita’ nei ratti ne’ maschi ne’ femmine (vedere paragrafo 5.3).
Non sono disponibili dati clinici sull’effetto dei flavonoidi micronizzati sulla fertilita’.