Kaloba Granulato 800mg 21 Bustine

DENOMINAZIONE:
KALOBA GRANULATO IN BUSTINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.

PRINCIPI ATTIVI:
Una bustina da 800 mg di granulato contiene; principio attivo: 20 mg d i estratto (come estratto liquido essiccato) di Pelargonium sidoides D C, radix (Pelargonio radice) (1:8 – 10) (EPs 7630).
Solvente di estraz ione: etanolo 12% (v/v).
Per l’elenco completo degli eccipienti, veder e paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Maltodestrina, xilitolo, silice colloidale anidra.

INDICAZIONI:
Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il trattament o sintomatico del raffreddore comune negli adulti e bambini di eta’ su periore ai 6 anni.
L’impiego di questo medicinale tradizionale di orig ine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclus ivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; tendenza al sanguinamento; assunzione di farmaci che inibiscono la coagulazione; insufficienza renale grave; i nsufficienza epatica grave.

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti e adolescenti di eta’ superiore a 12 anni: la dose r accomandata e’ 1 bustina, in dose singola, ripetuta 3 volte al giorno.
Bambini di eta’ tra i 6 e 12 anni: la dose raccomandata e’ 1 bustina, in dose singola, ripetuta 2 volte al giorno.
Durata del trattamento: la durata massima del trattamento e’ di 7 giorni.
Se i sintomi persist ono consultare un medico.
Popolazioni speciali: non sono disponibili i nformazioni su pazienti con compromissione epatica e renale.
Popolazio ne pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di KALOBA nei bambini di eta ‘ inferiore ai 6 anni non sono state ancora stabilite.
Modo di sommini strazione: tenere la bustina sul lato con la linea indicata e scuotere brevemente per far scendere il contenuto.
Strappare la bustina lungo la linea indicata.
Il granulato puo’ essere versato direttamente in bo cca.
Il granulato si scioglie con la saliva e puo’ essere deglutito di rettamente: questo ne consente l’impiego senza acqua.
E’ possibile ber e contemporaneamente dei liquidi.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Sono stati riportati casi di epatotossicita’ ed epatiti in associazion e alla somministrazione del medicinale.
In presenza di segni di epatot ossicita’ la somministrazione del medicinale deve essere interrotta im mediatamente ed e’ necessaria una rivalutazione del caso.
Il trattamen to deve essere interrotto anche in caso di tachipnea o di emottisi.

INTERAZIONI:
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
A causa della possibile influenza sui parametri della coagulazione, non puo’ essere escluso c he KALOBA aumenti gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in con comitanza come il fenprocumone e il warfarin.

EFFETTI INDESIDERATI:
La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazi oni relative alla frequenza: molto comune (> 1/10); comune (>=1/100, 1/1.000, =1/10.000, <1/1.000); mol to raro (<1/10.000); non nota: la frequenza non puo' essere definita s ulla base dei dati disponibili.
Patologie gastrointestinali.
Non comun i: mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea, vomito, disfagia e dia rrea; rare: lieve sanguinamento gengivale.
Patologie respiratorie, tor aciche e mediastiniche.
Rare: lieve sanguinamento nasale.
Disturbi del sistema immunitario.
Rare: reazioni di ipersensibilita’ (reazioni-tip o-I con esantema, orticaria, prurito della cute e delle membrane mucos e; reazioni-tipo-II con formazione di anticorpi); molto rare: gravi re azioni di ipersensibilita’ con gonfiore del viso, dispnea e calo della pressione del sangue.
Patologie epatobiliari.
Frequenza non nota: epa totossicita’.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnala zione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autoriz zazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoragg io continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operat ori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sosp etta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno non e’ stata stabilita.
La somministrazione di KALOBA durante la gravi danza e l’allattamento con latte materno non e’ raccomandata e deve es sere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.