Loperamide Doc Generici 15 Compresse 2mg

DENOMINAZIONE
LOPERAMIDE DOC GENERICI 2 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipropulsivi.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 2 mg di loperamide (come loperamide cloridrato).

ECCIPIENTI
Magnesio stearato, amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina.

INDICAZIONI
Trattamento delle diarree acute.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare nei bambini con eta’ inferiore a 2 anni. Non utilizzarecome terapia primaria: nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta; nei pazienti con colite ulcerosa acuta; nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi inclusi Salmonella , Shigella e Campilobacter; nei pazienticon colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici ad ampiospettro. Non utilizzare quando si deve evitare una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative inclusi ileo, megacolon e megacolon tossico. Il trattamento deve essereimmediatamente interrotto quando si verificano stipsi, distensione addominale oileo.

POSOLOGIA
Adulti e bambini di eta’ compresa tra i 6 e i 17 anni: le compresse vanno assunte con un po’ di liquido. Diarrea acuta: la dose iniziale e’di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini; in seguito 1 compressa (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). Diarrea cronica: la dose iniziale e’ di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini al giorno; questa dose iniziale deve essere adattata fino a che non si ottengono 1-2 evacuazioni solide al giorno, che vengono generalmente raggiunte con una dose di mantenimento di 1-6 compresse (2 mg -12mg) al giorno. La dose massima giornaliera per la diarrea cronica ed acuta e’ di 8 compresse (16 mg) al giorno per gli adulti; nei bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 compresse/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno. Bambini con eta’inferiore a 2 anni: non deve essere usato nei bambini con eta’ inferiore a 2 anni. Anziani: negli anziani non e’ necessario un aggiustamento della dose. Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale non e’ necessario un aggiustamento della dose. Compromissione epatica: nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Il trattamento della diarrea con il farmaco e’ soltanto sintomatico. Ogni volta che puo’ essere determinata un’eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, puo’ verificarsi una deplezione di fluidi e di elettroliti. In questi casi la contromisura piu’ importante e’ la somministrazione di un’adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi ed elettroliti. Non somministrare in bambini di eta’ compresa tra i 2 ed i 6 anni d’eta’ senza prescrizione e supervisione medica. Nella diarrea acuta, se non si osserva miglioramento della sintomatologia clinica nell’arco di 48 ore, la somministrazione del prodottodeve essere interrotta e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico. I pazienti affetti da AIDS trattati con il farmaco per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva causata da patogeni virali e batterici, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico. Nonostante non siano disponibili dati farmacocinetici sui pazienti con compromissione epatica, il medicinale deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio. I pazienti con disfunzione epatica devono essere attentamente monitorati per segni di tossicita’ a carico del sistema nervoso centrale (SNC). Questo medicinale contiene 0,34 g di lattosio per ogni compressa. Quando viene assunto secondo il dosaggio raccomandato ciascuna dose giornaliera fornisce fino ad un massimo di 2,720 g di lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al galattosio,da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. E’ opportuno sospendere il trattamento con la loperamide se non si verifica un miglioramento nellasintomatologia clinica nell’arco delle 48 ore successive all’inizio della terapia ed i pazienti devono consultare il proprio medico.

INTERAZIONI
Possibili interazioni si possono verificare con farmaci aventi proprieta’ farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto gli effetti della loperamide potrebbero esserne potenziati. Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale ne possono diminuire l’effetto. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitoridel citocromo CYP450 e di inibitori della P-glicoproteina. Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide e’ un substrato della P-glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide (insingola dose di 16 mg) con chinidina, o ritonavir, entrambi inibitoridella P-glicoproteina, ha mostrato un aumento dei livelli plasmaticidella loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quandola loperamide e’ somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno), non e’ nota. La somministrazione concomitantedella loperamide (in dose singola da 4 mg) e l’itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 3-4 volte. Nello stesso studio ilgemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di circa 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco dei livelli plasmatici della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in singoladose di 16 mg) e il ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento deglieffetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilita’ gastrointestinale. Si prevede che farmaci con proprieta’ farmacologiche simili possanopotenziare l’effetto della loperamide e che i medicinali che accelerano il transito gastrointestinale possano diminuire questo effetto.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu’ comunemente riportate negli studi clinici conloperamide per il trattamento della diarrea acuta sono stati: stitichezza, flatulenza, cefalea e nausea. Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR piu’ comunemente riportate sono state: flatulenza, stitichezza, nausea e capogiri. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 fino a =1/1.000 fino a =1/10.000 fino a <1/1.000); e moltoraro: (=12 anni.Diarrea acuta. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri. Patologie gastrointestinali. Comune: stitichezza, nausea, flatulenza; non comune: dolore addominale, malessere addominale, bocca secca, dolore nella parte superiore dell’addome, vomito; raro: distensione addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune: rash. Diarrea cronica. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: stitichezza, nausea, flatulenza; non comune: dolore addominale, malessere addominale, bocca secca, dispepsia. Loperamide cloridrato, datidelle reazioni avverse post-marketing: il processo per determinare lereazioni avverse post-marketing di loperamide cloridrato non differenziava tra le indicazioni di diarrea cronica e acuta o tra bambini e adulti; quindi, le reazioni avverse sotto elencate rappresentano le indicazioni combinate e le popolazioni soggetto. Le reazioni avverse identificate nel periodo post-marketing per loperamide cloridrato sono elencate attraverso la Classificazione per sistemi e organi e il DizionarioMedico per le Attivita’ Regolatorie (MeDRA) secondo i Termini Preferiti (PT). Disturbi del sistema immunitario: reazione di ipersensibilita’, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), e reazione anafilattoide. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, perdita di coscienza, stupore, depressione dei livelli di coscienza, ipertonia, e coordinazione anomala. Patologie dell’occhio: miosi. Patologie gastrointestinali: ileo (incluso ileo paralitico) e megacolon (incluso megacolontossico) e glossodinia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di eruzione bollosa (compresa sindrome di Stevens-Johnson,necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:affaticamento. Popolazione pediatrica: la sicurezza di loperamide cloridrato e’ stata valutata su 607 pazienti di eta’ compresa tra 10 giorni e 13 anni che hanno partecipato a 13 studi clinici controllati e noncontrollati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In generale il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti e’ stato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide cloridrato negli adulti e nei bambini di eta’ pari osuperiore ai 12 anni. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Sebbene non vi siano indicazioni che loperamide cloridrato possieda proprieta’ teratogene o embriotossiche, i benefici terapeutici previstidevono essere valutati rispetto ai rischi potenziali prima di somministrare il farmaco durante la gravidanza, soprattutto nel corso del primo trimestre. Piccole quantita’ di loperamide possono comparire nel latte materno umano. Pertanto non e’ raccomandata durante l’allattamento al seno.