Maalox 40 Compresse Masticabili 400mg+400mg

DENOMINAZIONE:
MAALOX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiacidi.

PRINCIPI ATTIVI:
100 ml di sospensione contengono; principi attivi: magnesio idrossido 3,65 g; alluminio idrossido 3,25 g.
Eccipiente(i) con effetti noti: me tile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Una compress a contiene; principi attivi: magnesio idrossido 400 mg; alluminio ossi do idrato 400 mg.
Eccipiente(i) con effetti noti: saccarosio polvere c on amido, saccarosio, sorbitolo, alcol benzilico (contenuto nell’eccip iente aroma menta polvere) (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale: metile paraidrossibenzoato, pr opile paraidrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sorbitolo liquido non cristallizzabile, mannitolo, menta essenza, saccarina sodica, acq ua depurata.
MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili: saccarosio polvere con amido, sorbitolo, mannitolo, magnesio stearato, menta arom a polvere (contiene alcol benzilico), saccarina sodica, saccarosio.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico del bruciore e dell’iperacidita’ dello stomaco occasionali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti affetti da porfiria.
Forme gravi di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Generalmente controin dicato in eta’ pediatrica.
Stato di cachessia.

POSOLOGIA:
MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale.
Posologia: ingerire da 2 a 4 c ucchiaini (10-20 ml), 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e p rima di coricarsi.
Modo di somministrazione: agitare bene prima dell’u so.
Puo’ essere preso anche in acqua o latte.
MAALOX 400 mg + 400 mg c ompresse masticabili.
Posologia: 1-2 compresse 4 volte al giorno ben m asticate o succhiate, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi.
Modo di somministrazione: le compresse devono essere ben masticate o s ucchiate.
La loro assunzione puo’ essere seguita dall’ingestione di ac qua o latte.
Popolazione pediatrica: non e’ raccomandata la somministr azione del medicinale in eta’ pediatrica.
Non superare la dose massima indicata.

CONSERVAZIONE:
MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale: non conservare a temperatura i nferiore a 4 gradi C.
Tenere il flacone ben chiuso.
MAALOX 400 mg + 40 0 mg compresse masticabili: questo medicinale non richiede alcuna cond izione particolare di conservazione.

AVVERTENZE:
L’alluminio idrossido puo’ causare stitichezza e un sovradosaggio di s ali di magnesio puo’ causare ipomotilita’ dell’intestino; alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l’ostruzione intestinal e e dell’ileo nei pazienti a piu’ alto rischio, come quelli con compro missione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilita’ i ntestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani.
L’alluminio idross ido non e’ ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti s istemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalita’ re nale.
Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi nor mali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 m esi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legam e alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento oss eo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia.
Si consiglia di consul tare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a risc hio di ipofosfatemia.
Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando risp ettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia.
In questi pazienti, lun ghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono c ondurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggiorament o di osteomalacia da dialisi.
In presenza di forme lievi e moderate di insufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il di retto controllo del medico.
In questi pazienti deve essere evitato l’u so prolungato del medicinale.
L’alluminio idrossido potrebbe non esser e sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi (ved ere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica: nei bambini piccoli l’uso di magnesio idrossido puo’ portare a ipermagnesemia, in particolare se presentano danno renale o disidratazione.
MAALOX 3,65% + 3,25% sospen sione orale contiene, paraidrossibenzoati: possono causare reazioni al lergiche (anche ritardate); circa 98 mg di so rbitolo in 10 ml (2 cucc hiaini).
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; meno di 1 mmol (23 mg) di sod io per dose, cioe’ e’ essenzialmente “senza sodio”.
MAALOX 400 mg + 40 0 mg compresse masticabili contiene: circa 125 mg di sorbitolo per com pressa.
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
Saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorb imento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltas i, non devono assumere questo medicinale; meno di 1 mmol (23 mg) di so dio per dose, cioe’ e’ essenzialmente “senza sodio”; 0.000072 mg di al col benzilico per compressa.
Alcol benzilico puo’ causare reazioni all ergiche.
Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se neces sario, durante la gravidanza e l’allattamento e in pazienti con insuff icienza epatica o renale, a causa del rischio di accumulo e tossicita’ (acidosi metabolica).

INTERAZIONI:
Poiche’ i sali di Al e Mg riducono l’assorbimento gastroenterico delle tetracicline si raccomanda di evitare l’assunzione di Maalox durante la terapia tetraciclinica per via orale.
L’uso di antiacidi contenenti alluminio puo’ ridurre l’assorbimento di farmaci come gli H 2 -antago nisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxime, clorochina, tetracicline, dif lunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo, le votiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, peni cillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro.
Polistirene sul fonato (Kayexalate): Si raccomanda cautela quando il medicinale e’ ass unto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, d i alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio), e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio).
Idrossido di allum inio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei paz ienti con compromissione renale.
Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere MAALOX per evitare l’intera zione con gli altri farmaci.
L’uso contemporaneo di chinidina puo’ det erminare l’aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovr adosaggio di chinidina.
L’utilizzo contemporaneo di alluminio idrossid o e citrati puo’ portare ad un aumento dei livelli di alluminio, parti colarmente nei pazienti con insufficienza renale.
L’alcalinizzazione d ell’urina successiva alla somministrazione di magnesio idrossido puo’ modificare l’escrezione di alcuni farmaci; pertanto, e’ stata osservat a una maggiore escrezione di salicilati.

EFFETTI INDESIDERATI:
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati e’ defini ta utilizzando le seguenti convenzioni: comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1 /10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base d ei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario.
Frequenza non nota: angioedema, reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilita’ , orticaria, prurito.
Patologie gastrointestinali.
Non comuni: diarrea o stipsi (vedere paragrafo 4.4); frequenza non nota: dolore addominal e.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Molto raro: ipermagnes emia, comprese le osservazioni dopo somministrazione prolungata a pazi enti con danno renale; frequenza non nota: iperalluminemia, ipofosfate mia, durante l’uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali de l medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), che puo’ causare un aumento del riassorbimento osseo, ip ercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle r eazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospe tte che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importan te, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio /rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segna lare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalaz ioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita’ , sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il benefic io atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
Allattamento: in seguito al limitato assorbimento mat erno quando assunto secondo il regime posologico indicato (vedere para grafo 4.2), l’alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di ma gnesio sono considerati compatibili con l’allattamento.
Grandi volumi di alcol benzilico devono essere usati con cautela e solo se necessari o durante la gravidanza e l’allattamento, a causa del rischio di accum ulo e tossicita’ (acidosi metabolica) (vedere paragrafo 4.4).