Metronidazolo Same 1% gel 30g

DENOMINAZIONE:
METRONIDAZOLO SAME 1% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Chemioterapici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
100 g di gel contengono il seguente principio attivo: Metronidazolo 1, 0 g.
Eccipiente con effetti noti: metile paraidrossibenzoato (E218) (0 ,18 g per 100 g).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere parag rafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Ottildodecanolo, caprilocaproil macrogol-8 gliceridi, carbomer, metile paraidrossibenzoato (E218), sodio idrossido, sodio edetato, acqua dep urata.

INDICAZIONI:
Metronidazolo Same e’ indicato per applicazione topica nel trattamento delle papule, pustole infiammatorie e dell’eritema della rosacea.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere p.4.6).

POSOLOGIA:
Applicare 1-2 volte al giorno, secondo indicazione medica e previa det ersione delle zone interessate, uno strato sottile di Metronidazolo Sa me.
Risultati terapeutici significativi dovrebbero essere osservati en tro tre settimane dall’inizio del trattamento.
Studi clinici hanno dim ostrato un progressivo miglioramento fino a nove settimane di terapia.
Dopo l’applicazione di Metronidazolo Same e’ possibile utilizzare cos metici.

CONSERVAZIONE:
Non congelare ne’ mettere in frigorifero.

AVVERTENZE:
In ragione comunque del minimo assorbimento del Metronidazolo applicat o localmente e, conseguentemente, delle concentrazioni plasmatiche tra scurabili, gli effetti indesiderati riferiti in seguito a somministraz ione orale del farmaco non sono stati registrati in seguito ad applica zione topica.
Evitare il contatto con gli occhi e le mucose; e’ stato riferito che il Metronidazolo applicato sul volto determina lacrimazio ne.
In caso di contatto con gli occhi, il gel deve essere rimosso accu ratamente con acqua.
Occorre informare il paziente che se si manifesta sse irritazione, deve usare Metronidazolo Same meno frequentemente o s ospendere temporaneamente la terapia e di informare il medico.
Evitare l’esposizione alla luce ultravioletta (sole, lampade UV, apparecchiat ure abbronzanti) durante la terapia con Metronidazolo Same.
Poiche’ il farmaco e’ un derivato nitroimidazolico deve essere usato con cautela in pazienti presentanti discrasie ematiche o con dati anamnestici rel ativi ad esse.
Il prodotto deve essere utilizzato secondo le indicazio ni fornite dal medico curante.
Non superare le dosi consigliate.
L’imp iego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo’ dare ori gine a fenomeni di sensibilizzazione.
Non ci sono dati clinici adeguat i sull’efficacia e la sicurezza di Metronidazolo Same nei bambini, per tanto Metronidazolo Same non deve essere usato nei bambini.
Non ingeri re.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato, che puo’ causare reazioni allergiche (anc he ritardate).

INTERAZIONI:
In considerazione degli scarsi livelli ematici conseguenti all’applica zione topica di Metronidazolo, interazioni con altri farmaci risultano poco probabili.
Tuttavia si deve ricordare che sono state riportate r eazioni disulfiram-simili in un piccolo numero di pazienti che prendev ano contemporaneamente metronidazolo e alcool e in caso di trattamento di pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia anticoagulante, o ccorre tener presente che il Metronidazolo, in seguito a somministrazi one orale, determina un potenziamento degli effetti anticoagulanti del le cumarine e del warfarin che si manifesta inducendo un prolungamento del tempo di protrombina.
Non e’ noto l’effetto del metronidazolo per via topica sul tempo di protrombina.

EFFETTI INDESIDERATI:
In seguito all’impiego di Metronidazolo topico sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali.
Patologie della cute e del tessuto sotto cutaneo: dermatite da contatto, secchezza della cute, eritema, prurito , rash, fastidio cutaneo (sensazione di bruciore e di puntura), irrita zione cutanea, rossore transitorio e peggioramento della rosacea.
Pato logie dell’occhio: lacrimazione.
Nessuno di questi effetti indesiderat i si e’ manifestato in piu’ del 2% dei pazienti trattati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avver se sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto b eneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema na zionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalaz ioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La sicurezza d’uso del metronidazolo durante la gravidanza non e’ stat a sufficientemente dimostrata.
Sono disponibili rapporti contraddittor i, soprattutto riguardo alla prima fase della gravidanza.
Alcuni studi hanno dato indicazioni di un aumento del tasso di malformazioni.
Il r ischio di possibili sequele, incluso un rischio cancerogeno, non e’ an cora stato chiarito.
Metronidazolo Same e’ controindicato durante il p rimo trimestre di gravidanza.
Durante il trimestre centrale e durante l’ultimo trimestre di gravidanza, Metronidazolo Same deve essere sommi nistrato solo in caso di fallimento di altri trattamenti.
In seguito a somministrazione orale il Metronidazolo viene secreto nel latte mater no in concentrazioni simili a quelle riscontrate nel plasma.
A seguito della applicazione topica il farmaco raggiunge livelli plasmatici sig nificativamente piu’ bassi di quelli ottenuti dopo somministrazione or ale, pertanto il medico curante dovra’ stabilire se interrompere l’all attamento o il trattamento con il farmaco valutando opportunamente l’i mportanza del trattamento terapeutico per la madre.