Muciclar 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare ambroxolo 30 contenitori da 2 ml

Indicazioni terapeutiche

Mucilar Soluzione da nebulizzare si usa nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Dosaggio e Posologia

Muciclar Soluzione da nebulizzare deve essere assunto secondo le seguenti dosi e modalità. Negli adulti somministrare 2-3 contenitori monodose al giorno. Nei bambini: 1-2 contenitori monodose al giorno.

Per l’uso inalatorio il contenuto di un contenitore monodose di Muciclar può essere mescolato nell’apparecchio erogatore con acqua distillata nel rapporto 1:1, ottenendo così un’umidificazione ottimale dell’aria da respirare.

Sovradosaggio

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Muciclar alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Controindicazioni

• Ipersensibilità all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Gravi alterazioni epatiche e/o renali
• L’assunzione del medicinale è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti
• Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali)

Effetti collaterali

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

– Disturbi del sistema immunitario

• Non nota: Reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni da ipersensibilità

– Patologie del sistema nervoso

• Comune: Disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto)
• Raro: Cefalea

– Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

• Comune: Ipoestesia del cavo orale e della faringe
• Raro: Rinorrea
• Non nota: Ostruzione bronchiale

– Patologie gastrointestinali

• Comune: Nausea
• Non comune: Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci
• Raro: Pirosi, stipsi
• Non nota: Gola secca

– Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Raro: Eruzioni cutanee, orticaria, dermatite da contatto

– Patologie renali e urinarie

• Raro: Disuria

– Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

• Raro: Stanchezza

Gravidanza e allattamento

L’ambroxolo attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di ambroxolo.

Il medicinale viene escreto nel latte materno, pertanto l’impiego di ambroxolo non è consigliato durante l’allattamento. Tuttavia, non è ipotizzabile alcun effetto negativo sul lattante. In gravidanza e durante l’allattamento, il medicinale andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Avvertenze speciali

L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di sostanze mucolitiche quali ambroxolo, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri medicinali concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola.

A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo. Durante la somministrazione della soluzione da nebulizzare, poiché nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente.

Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione. In caso di insufficienza renale lieve o moderata, Muciclar può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per tutti i medicinali soggetti a metabolismo epatico e successiva eliminazione renale, è prevedibile l’accumulo dei metaboliti di ambroxolo nel fegato in presenza di grave insufficienza renale. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Nessuna particolare precauzione per la conservazione. Dopo l’apertura della busta di alluminio che contiene i contenitori monodose di soluzione da nebulizzare, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. Quando si usa mezza dose del contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conservato a 2-8°C (in frigorifero) al massimo per 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

Un contenitore monodose di Muciclar Soluzione contiene:

Principio attivo

Ambroxolo cloridrato 15 mg

Eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.