Okitask 40 mg 20 compresse rivestite

DENOMINAZIONE:
OKITASK 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei; derivati dell’ac ido propionico.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa rivestita con film contiene.
Principio attivo: ketoprof ene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene) Eccip ienti con effetto noto: sodio dodecil solfato, sodio stearil fumarato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Nucleo: crospovidone, silice colloidale anidra, sodio dodecil solfato, mannitolo (E421), sodio stearil fumarato.
Rivestimento: (Opadry II 85 F blu 320 U) alcool polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido (E1 71), talco, blu brillante lacca di alluminio (E133), giallo chinolina lacca di alluminio (E104).

INDICAZIONI:
Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, m al di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarti colari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Okitask 40 mg compresse non deve essere somministrato nei seguenti cas i: ipersensibilita’ al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiamma tori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencat i al paragrafo 6.1; asma, broncospasmo, rinite acuta, orticaria, eruzi oni cutanee polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di ti po allergico causati da ketoprofene, o da medicinali con analogo mecca nismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico, altri FANS e inibi tori selettivi della ciclo-ossigenasi 2), vedere paragrafo 4.8; asma b ronchiale pregressa; grave insufficienza cardiaca; gastrite; ulcera pe ptica/emorragia attiva, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrent e (due o piu’ episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazi one); precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazio ne o perforazione o dispepsia cronica; storia di sanguinamento gastroi ntestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS; mo rbo di Crohn o colite ulcerosa; grave insufficienza epatica (cirrosi e patica, epatiti gravi); grave insufficienza renale; leucopenia e piast rinopenia; diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, di sordini emostatici; utilizzo di un dosaggio elevato di diuretici; terz o trimestre di gravidanza; minori di 15 anni.

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti e maggiori di 15 anni: la dose raccomandata e’ 1 com pressa in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno nelle forme dol orose di maggiore intensita’.
Non superare le dosi raccomandate.
Popol azioni particolari.
Anziani.
La posologia deve essere attentamente sta bilita prendendo in considerazione un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Pazienti con insufficienza epatica o renale.
Si raccoma nda una terapia al dosaggio minimo giornaliero e un attento monitoragg io (vedere paragrafo 4.4).
In caso di insufficienza renale si raccoman da di controllare il volume di diuresi e la funzionalita’ renale (vede re paragrafo 4.4).
Okitask 40 mg compresse non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica.
La sicurezza e l’efficacia di Okitask 4 0 mg compresse nei bambini non sono state ancora stabilite.
Modo di so mministrazione: e’ preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno.
D urata di trattamento: La durata della terapia dovra’ essere limitata a l superamento dell’episodio doloroso.
La dose efficace piu’ bassa deve essere usata per il periodo piu’ breve necessario ad alleviare i sint omi (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE:
Nessuna speciale precauzione per la conservazione

AVVERTENZE:
Avvertenze.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’ uso della dose efficace piu’ bassa per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e le sezioni sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovas colari).
L’uso concomitante di Okitask 40 mg compresse con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato.
Reazioni gastrointestinali.
Emorragia gastrointestinale, ulce razione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qu alsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gast rointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorra gia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gas trointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumen tate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la do se piu’ bassa possibile.
L’uso concomitante di agenti protettori (miso prostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per q uesti pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, specialmente gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo e/o segno addominale (comp reso il sanguinamento gastrointestinale) anche all’inizio del trattame nto.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci con comitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorrag ia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitor i selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Anziani.
Gli anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmen te emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fata li (vedere paragrafo 4.2).
Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la com parsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestin ale.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in p azienti che assumono Okitask 40 mg compresse il trattamento deve esser e sospeso.
Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa.
Alcune evid enze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo’ essere associat o a un elevato rischio di grave tossicita’ gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Reazioni cutanee.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, i ncluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazio ne con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8).
All’inizio del trattamen to i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio.
Okitask 40 mg compr esse deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesio ni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’.
Precauzio ni Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica.
In pazienti con fun zionalita’ renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell’elimi nazione essenzialmente renale del farmaco.
La funzionalita’ renale dev e essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardia ca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica , in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i p azienti sono anziani.
In questi pazienti, la somministrazione di ketop rofene puo’ provocare una diminuzione del flusso ematico renale causat a dall’inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso rena le (vedere paragrafo 4.3).
Cautela e’ inoltre richiesta in pazienti so ggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perche’ risulta aum entato il rischio di nefrotossicita’.
Come per tutti i FANS, Okitask 4 0 mg compresse puo’ aumentare l’azoto ureico plasmatico e la creatinin a.
Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, Okitas k 40 mg compresse puo’ essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare re nale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta (vedere paragra fo 4.8).
In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere va lutati periodicamente.
Come per altri FANS, Okitask 40 mg compresse pu o’ provocare incrementi di alcuni parametri epatici e anche aumenti si gnificativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8).
In caso di aumen to rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.
Con l’uso di ketoprofene, sono stati riferiti casi di ittero ed epatite ( vedere paragrafo 4.8).
I pazienti anziani sono piu’ predisposti alla r iduzione della funzione renale, cardiovascolare o epatica.
Effetti car diovascolari e cerebrovascolari.
Come per altri FANS, pazienti con ipe rtensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiop atia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia c erebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo a ttenta valutazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate p rima di iniziare il trattamento in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete me llito, fumo).
Cautela e’ richiesta prima di iniziare il trattamento ne i pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza ca rdiaca congestizia da lieve a moderata poiche’ sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema correlati al trattamento con i FANS.
St udi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FAN S puo’ essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es.
infarto del miocardio o ictus).
Non ci sono dati suf ficienti per escludere un rischio simile per Okitask 40 mg compresse.
Si puo’ verificare iperkaliemia, soprattutto in pazienti con diabete s ottostante, insufficienza renale, e/o trattamento concomitante con age nti promotori dell’iperkaliemia (vedere paragrafo 4.5).
In queste circ ostanze i livelli di potassio devono essere valutati periodicamente.
I nfezioni.
Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Okitask 4 0 mg compresse puo’ mascherare i sintomi di infezione, cosa che potreb be ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione.
Cio’ e’ stato osservato nella polmonite batter ica acquisita in comunita’ e nelle complicanze batteriche della varice lla.

INTERAZIONI:
Associazioni non raccomandate.
Altri FANS, (compresi gli inibitori sel ettivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati (> 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo’ aumentare il r ischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sin ergico.
Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificar e gli effetti degli anticoagulanti.
Se la cosomministrazione non puo’ essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato.
Inibi tori dell’aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel): la som ministrazione contemporanea di un FANS puo’ aumentare il rischio di sa nguinamento per inibizione della funzionalita’ piastrinica e danno all a mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Se la cosomministra zione non puo’ essere evitata, il paziente deve essere strettamente mo nitorato.
Litio: la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo ‘ aumentare i livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere val ori tossici, per una ridotta escrezione renale.
I livelli plasmatici d i litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio d eve essere adattato durante e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofene e con altri FANS.
Metotrexato, a dosi superiori di 15 mg/s ettimana: la somministrazione contemporanea di un FANS puo’ aumentare il rischio di tossicita’ ematica del metotrexato, soprattutto se sommi nistrato ad alte dosi, probabilmente per uno spiazzamento di legame al le proteine plasmatiche e una diminuzione della clearance renale.
L’as sunzione dei due medicinali deve essere distanziata di almeno 12 ore.
Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze posso no essere aumentati; poiche’ il legame proteico del ketoprofene e’ ele vato, puo’ essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici, in caso di somministrazione contemporanea.
Associazio ni che richiedono precauzione.
Farmaci o categorie terapeutiche che po ssono promuovere l’iperkaliemia: sali di potassio, diuretici risparmia tori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori ), bloccanti del recettore dell’angiotensina II, FANS, eparine (a bass o peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimet oprim.
Il verificarsi dell’iperkaliemia puo’ dipendere dalla presenza di cofattori.
Il rischio e’ rafforzato in caso di somministrazione con temporanea dei farmaci su menzionati.
Tenofovir: la somministrazione c oncomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo’ aumentare il rischio di insufficienza renale.
Diuretici: soggetti trattati con diur etici soprattutto in caso di disidratazione, sono maggiormente a risch io di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del fl usso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine.
Si r accomandano l’idratazione prima di iniziare la terapia concomitante e lo stretto monitoraggio della funzionalita’ renale dopo l’inizio del t rattamento (vedere paragrafo 4.4).
I FANS possono ridurre l’effetto de i diuretici.
ACE- inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: la cos omministrazione con inibitori della ciclo- ossigenasi puo’ comportare a un ulteriore deterioramento della funzione renale e possibile insuff icienza renale acuta soprattutto nei soggetti disidratati e anziani.
S i raccomandano cautela, idratazione e monitoraggio della funzione rena le in caso di terapia congiunta.
Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/ settimana: gli antiinfiammatori determinano una diminuzione della clea rance renale del metotrexato con conseguente aumento della tossicita’ ematica.
In caso di alterata funzione renale o di eta’ avanzata il mon itoraggio deve avere una frequenza maggiore.
Corticosteroidi: la sommi nistrazione contemporanea di FANS puo’ aumentare il rischio di ulceraz ione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
Pentoss ifillina: la cosomministrazione puo’ determinare un aumento del rischi o di sanguinamento: si raccomandano controlli del tempo di sanguinamen to.
Zidovudina: la combinazione con FANS aumenta il rischio di tossici ta’ sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l’inizio del trattamento con i FANS.
E’ necessario controllare l ‘esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una se ttimana dopo avere iniziato il trattamento con il FANS.
Solfoniluree: i FANS possono incrementare l’effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche.
Sono da t ener presenti eventuali interazioni con altri ipoglicemizzanti orali.
Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiac o, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livell i dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l’interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non e’ stata dimostrata.
Associazioni c he necessitano di essere prese in considerazione.
Agenti Antiipertensi vi (Beta-bloccanti, ACE inibitori, diuretici): il trattamento con un F ANS puo’ ridurre l’effetto dei farmaci antiipertensivi mediante inibiz ione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici.
Mifepristone: l’efficacia del metodo anticoncezionale puo’, in via teorica, ridursi a causa delle proprieta’ antiprostaglandiniche dei FANS incluso l’aci do acetilsalicilico.
Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la s omministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione d ella dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effe tti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervical e o sulla contrattilita’ uterina e non riduce l’efficacia clinica dell ‘interruzione medica di gravidanza.
Dispositivi anticoncezionali intra uterini (IUDs): l’efficacia del dispositivo puo’ risultare ridotta con conseguente gravidanza.
Ciclosporina e tacrolimus: il trattamento con temporaneo con i FANS puo’ comportare un rischio maggiore di nefrotoss icita’ soprattutto nei soggetti anziani.
Trombolitici: la contemporane a somministrazione con i FANS puo’ aumentare il rischio di sanguinamen to.
Agenti anti-aggreganti (ticlopidina e clopidogrel) e Inibitori sel ettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): i FANS possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Pro benecid: la concomitante somministrazione di probenecid puo’ ridurre m arcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene per inibizione del la secrezione tubulare e della glucuronoconiugazione, pertanto e’ nece ssario un adattamento della dose di ketoprofene.
Antibiotici chinoloni ci: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio d i convulsioni correlate all’uso di chinolonici.
I pazienti in trattame nto con FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di svilupp are convulsioni.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastroint estinale.
Classificazione delle frequenze attese: molto comune (1/10), comune (da 1/100 a <=1/10), non comune (da 1/1000 a <=1/100), raro (d a 1/10000 a <=1/1000), molto raro (<=1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene negli adulti.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Raro (>=1/10.000, <1/1 .000): anemia emorragica; frequenza non nota: trombocitopenia, agranul ocitosi, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutro penia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica.
Distur bi del sistema immunitario.
Frequenza non nota: reazione anafilattica (compreso shock), ipersensibilità.
Patologie gastrointestinali.
Comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, <1/1.000): stomatite, ulcera peptica; frequenza non nota : esacerbazione di colite e malattia di crohn, emorragia gastrointesti nale, perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare n egli anziani – vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcerazione del la bocca, ulcera duodenale, perforazione duodenale, melena, ematemesi, fastidio addominale, pirosi gastrica, edema della bocca, pancreatite, ipercloridria, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune (>=1/1.00 0, <1/100): eruzione cutanea, prurito; molto raro (<1/10.000): eritema ; frequenza non nota: reazione di fotosensibilità, alopecia, orticaria , angioedema, dermatite bollosa tra cui sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica, edema, esantema, sindrome di lyell, esan tema maculo-papulare, porpora, pustolosi esantematica acuta generalizz ata, dermatite.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede d i somministrazione.
Non comune (>=1/1.000, <1/100): affaticamento; mol to raro (<1/10.000): edema della faccia; frequenza non nota: edema per iferico, brividi, astenia.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune ( >=1/1.000, =1/10.000, <1/1.000): parestesia; frequenza non nota: crisi convulsiva, disgeusia , capogiro, discinesia, sincope, tremore, ipercinesia.
Patologie dell’ occhio.
Raro (>=1/10.000, <1/1.000): visione offuscata (vedere paragra fo 4.4); frequenza non nota: edema periorbitale.
Patologie dell’orecch io e del labirinto.
Raro (>=1/10.000, <1/1.000): Tinnito.
Patologie ep atobiliari.
Raro (>=1/10.000, <1/1.000): epatite, transaminasi aumenta te, bilirubina ematica aumentata; frequenza non nota: ittero.
Patologi e respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Raro (>=1/10.000, <1/1.000) : asma; frequenza non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS) , rinite, dispnea, edema della laringe, laringospasmo, insufficienza r espiratoria acuta (è stato riportato un caso, ad esito fatale, in un p aziente asmatico e sensibile all'acido acetilsalicilico).
Patologie re nali e urinarie.
Frequenza non nota: insufficienza renale acuta, nefri te tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, prova di funzionalità ren ale anormale, ematuria, nefrite, sindrome nefrosica, glomerulonefrite, ritenzione idrica/sodica con possibile edema, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, oliguria.
Disturbi psichiatrici.
Frequenza non nota: umore alterato, depressione, allucinazione, stato confusiona le, agitazione, insonnia.
Patologie cardiache.
Frequenza non nota: ins ufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia.
Patologie vascolari.
Frequenza non nota: ipertensione, vasodilatazion e, ipotensione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica).
Distu rbi del metabolismo e della nutrizione.
Frequenza non nota: iperpotass iemia, iponatremia.
Infezioni ed infestazioni.
Frequenza non nota: men ingite asettica, linfangite.
Esami diagnostici.
Raro (>=1/10.000, <1/1 .000): peso aumentato.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscon o che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattam enti di lunga durata) puo’ essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es.
infarto del miocardio o ictus) ( vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette: l a segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un m onitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Ag li operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avv ersa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indiriz zo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: l’uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato, la somministrazione di ketoprofene deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per l a madre supera il rischio per l’embrione o il feto.
L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanz a e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici sug geriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prosta glandine nelle prime fasi di gravidanza.
Il rischio assoluto di malfor mazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%.
E’ s tato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della ter apia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di p re e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale.
Inoltre, un aument o di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibito ri di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l’uso di ketoprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale .
Questa potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattament o ed e’ in genere reversibile con l’interruzione del trattamento.
Inol tre, in seguito al trattamento nel secondo trimestre, sono stati segna lati casi di costrizione del dotto arterioso la maggior parte dei qual i si sono risolti dopo la sospensione del trattamento.
Pertanto, duran te il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non d eve essere somministrato se non strettamente necessario.
Se il ketopro fene e’ usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il p rimo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere manten uto il piu’ basso possibile per la durata di trattamento piu’ breve po ssibile.
In seguito all’esposizione a ketoprofene per diversi giorni d alla ventesima settimana di gestazione in poi dovrebbe essere consider ato il monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso.
In caso di oligoidramnios o costrizione del dott o arterioso, il trattamento con ketoprofene dovrebbe essere interrotto .
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardio polmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e iperte nsione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insuffic ienza renale con oligoidramnios (vedere sopra).
La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di s anguinamento ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritar do o prolungamento del travaglio.
L’uso del medicinale in prossimita’ del parto puo’ provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circ olo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.
Di conseg uenza, il ketoprofene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento: non vi sono inf ormazioni disponibili sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno .
Il ketoprofene non e’ raccomandato durante l’allattamento con latte materno.
Fertilita’: l’uso dei FANS puo’ ridurre la fertilita’ femmini le e pertanto non e’ raccomandato nelle donne che intendano iniziare u na gravidanza.
La somministrazione dei FANS, cosi’ come di Okitask 40 mg compresse, deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fe rtilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’.