Tachipirina Flashtab Bambini 12 Compresse Dispersibili 125mg

DENOMINAZIONE:
TACHIPIRINA FLASHTAB 125 MG COMPRESSE DISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici ed antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa dispersibile contiene paracetamolo 125 mg (come cristal li di paracetamolo rivestiti).
Eccipienti con effetti noti: ogni compr essa contiene anche 15 mg di aspartame (E951).
Per l’elenco completo d egli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Cristalli di paracetamolo rivestiti: copolimero metacrilato butilato b asico, dispersione di poliacrilati al 30%, silice, idrofoba colloidale .
Compressa: mannitolo (granuli, polvere), crospovidone, aspartame (E9 51), aroma di banana, magnesio stearato.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbr e.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.
Fenilchetonuria (per la presenza di aspa rtame).
Grave insufficienza epatocellulare.

POSOLOGIA:
Posologia: questa formulazione e’ riservata ai bambini del peso tra 7 e 25 kg (all’incirca dai 6 mesi ai 10 anni).
Per i bambini e’ indispen sabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corp oreo e quindi scegliere la formulazione adatta.
Le eta’ approssimate i n funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione.
L a dose quotidiana raccomandata di paracetamolo e’ approssimativamente di 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni giornaliere, cioe’ all’incirca 15 mg/kg ogni 6 ore o 10 mg/kg ad intervalli di 4 o re.
Per bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tr a i 6 ed i 18 mesi): 1 compressa per volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno.
Per bambini di pe so compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi) : 1 compressa per volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza s uperare le 6 compresse al giorno.
Per bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 2 compresse per vol ta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 8 compress e al giorno.
Per bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimati vamente tra i 6 ed i 10 anni): 2 compresse per volta, da ripetere se n ecessario dopo 4 ore, senza superare le 12 compresse al giorno.
Dose m assima giornaliera: la dose totale di paracetamolo non deve superare g li 80 mg/kg/die nei bambini di peso inferiore ai 37 kg e i 3 g al gior no nei ragazzi di peso pari o superiore a 38 kg (vedere paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”).
Frequenza di somministrazione: nei bambini la sommin istrazione deve essere eseguita a intervalli regolari, anche durante l a notte, preferibilmente ad intervalli di 6 ore, o ad intervalli di no n meno di 4 ore.
Condizioni cliniche speciali.
Funzionalita’ epatica c ompromessa: in pazienti con funzionalita’ epatica compromessa o Sindro me di Gilbert, la dose deve essere ridotta o deve essere aumentato l’i ntervallo tra 2 dosi.
Salvo diversa prescrizione medica, la dose giorn aliera non deve superare 2 g.
Insufficienza renale: in caso di pazient i con insufficienza renale, la dose deve essere ridotta e deve essere aumentato l’intervallo minimo tra due somministrazioni, come riportato di seguito.
Filtrazione glomerulare: >= 50 ml/min, dose: ogni 4 ore.
Filtrazione glomerulare: 10-50 ml/min, dose: ogni 6 ore.
Filtrazione g lomerulare: < 10 ml/min, dose: ogni 8 ore.
La dose giornaliera di para cetamolo non deve superare 60 mg/Kg/giorno (fino a 2 grammi al giorno) nelle seguenti condizioni, a meno che non ci sia il controllo del med ico (vedere paragrafo 4.4): peso inferiore a 50 Kg in una persona adul ta, alcolismo cronico, disidratazione, malnutrizione cronica.
Modo di somministrazione: via orale.
Per i bambini di eta’ inferiore ai 6 anni , le compresse devono essere sciolte in un cucchiaio di acqua o di lat te (il succo di frutta puo’ dare un sapore amaro) prima di essere somm inistrate.
Per i bambini di eta’ superiore ai 6 anni, le compresse pos sono essere succhiate: esse si sciolgono molto rapidamente in bocca al contatto con la saliva.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Avvertenze: non superare la dose raccomandata.
L’uso prolungato del pr odotto, all’infuori del controllo medico, puo’ essere dannoso.
Questo prodotto deve essere usato solo se strettamente necessario.
Dosi super iori a quelle raccomandate comportano un rischio di danni epatici molt o gravi.
Deve essere effettuato prima possibile un trattamento con un antidoto.
Vedere paragrafo 4.9.
Per evitare il rischio di sovradosaggi o, i pazienti devono essere avvisati di non assumere contemporaneament e altri medicinali contenenti paracetamolo.
La dose totale di paraceta molo non deve superare gli 80 mg/kg/die nei bambini di peso inferiore ai 37 kg e i 3 g al giorno nei ragazzi di peso pari o superiore a 38 k g (vedere paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”).
E’ da evitare l’assunzione d i compresse non disciolte nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta’ i n quanto questo potrebbe condurre alla loro inalazione.
Questo medicin ale contiene 15 mg di aspartame per dose.
Aspartame e’ una fonte di fe nilalanina.
Puo’ essere dannosa per gli individui con fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula p erche’ il corpo non e’ in grado di smaltirla correttamente.
Non sono d isponibili studi ne’ non-clinici ne’ clinici sull’uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di eta’.
Precauzioni per l’uso .
Epatotossicita’: sono stati riportati casi di epatotossicita’ indott a da paracetamolo in pazienti con (uno o piu’) fattori di rischio.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con fat tori di rischio e in particolare: adulti di peso inferiore ai 50 Kg (v edere paragrafo 4.2); insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2) (nota: il paracetamolo e’ controindicato in ca si di grave insufficienza epatocellulare); insufficienza renale (veder e paragrafo 4.2); sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico) (vedere paragrafo 4.2); alcolismo cronico (vedere paragrafo 4.2); mal nutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) (vedere parag rafo 4.2); disidratazione (vedere paragrafo 4.2); uso concomitante di farmaci epatotossici.
Le dosi di paracetamolo devono essere rivalutate ad intervalli clinicamente appropriati e i pazienti devono essere mon itorati per l’insorgenza di nuovi fattori di rischio per epatotossicit a’ che possono giustificare un aggiustamento del dosaggio.
Se viene di agnosticata un’epatite virale acuta, bisogna interrompere il trattamen to.
In bambini trattati con 60 mg/kg/die di paracetamolo, l’associazio ne con un altro antipiretico non e’ giustificata se non in caso di ine fficacia del trattamento.
In caso di febbre alta, o di segni di infezi one secondaria, o di persistenza di sintomi oltre i 3 giorni, deve ess ere effettuata una rivalutazione del trattamento.
Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anio n gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi, quali compromissione renale severa e sepsi, o in p azienti con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad e s.
alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un’associazione di paracet amolo e flucloxacillina.
Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi pirog lutamica, si raccomanda l’immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio.
La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo’ essere utile per identificare l’acidosi piroglutamica come causa sotto stante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio.

INTERAZIONI:
Il probenecid causa una riduzione di almeno 2 volte della clearance de l paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acid o glucuronico.
In caso di trattamento concomitante con probenecid si d eve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo.
La salici lamide puo’ prolungare l’emivita di eliminazione del paracetamolo.
Par acetamolo si deve usare con cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (quali carbamazepina, fenobarbitale, fenitoin a, primidone, rifampicina, Iperico o Erba di San Giovanni) o di sostan ze potenzialmente epatotossiche (vedere paragrafo 4.9).
Metoclopramide e domperidone: accelerano l’assorbimento del paracetamolo.
Colestiram ina: riduce l’assorbimento del paracetamolo.
L’uso concomitante di par acetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo’ indurre leggere variazioni nei valori di INR con conseguente aum ento del rischio di sanguinamento.
In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu’ frequente dei valori di INR durante l’uso concom itante e dopo la sua interruzione.
Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e’ usato in concomitanza con flucloxacillina poiche’ l ‘assunzione concomitante e’ stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, specialmente ne i pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
Interazioni con i test clinici: la somministrazione di paracetamolo puo’ alterare il dosaggio dell’acido urico nel sangue, ottenuto con il metodo all’ac ido fosfotungstico, ed il dosaggio della glicemia ottenuto con il meto do della ossidasi-perossidasi del glucosio.

EFFETTI INDESIDERATI:
Patologie epatobiliari.
Rari (da >=1/10.000 a <1/1.000): aumento dei l ivelli di transaminasi epatiche; non noti (la frequenza non puo' esser e definita sulla base dei dati disponibili): diminuzione o aumento deg li enzimi epatici (in particolare in popolazioni con fattori di rischi o) (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi del sistema immunitario.
Molto rar i (<1/10.000): reazione di ipersensibilita' (dalla semplice eruzione c utanea o orticaria, fino allo shock anafilattico richiedente l'interru zione del trattamento).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
N on noti (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati dis ponibili): acidosi metabolica con gap anionico elevato.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Non noti (la frequenza non puo’ essere defin ita sulla base dei dati disponibili): trombocitopenia, leucopenia, neu tropenia (segnalazioni sporadiche).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Molto rari (<1/10.000): sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
Descrizione di reazioni avverse selez ionate.
Acidosi metabolica con gap anionico elevato: in pazienti con f attori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati cas i di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi pir oglutamica (vedere paragrafo 4.4).
In questi pazienti l’acidosi pirogl utamica puo’ manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutati one.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione del le reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione d el medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio contin uo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanit ari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tram ite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa .gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: una grande quantita’ di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne’ tossicita’ malformativa, ne’ fetale/neonatale.
Studi epi demiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paraceta molo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Se clinicamente neces sario, il paracetamolo puo’ essere usato durante la gravidanza, tuttav ia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu’ bassa per il piu’ bre ve tempo possibile e con la piu’ bassa frequenza possibile.
Allattamen to: dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene escreto nel lat te materno in piccole quantita’.
Non sono stati riportati effetti inde siderati sui bambini allattati al seno.
Dosi terapeutiche di questo me dicinale possono essere assunte durante l’allattamento.