Tantum Verde Antisettico E Antinfiammatorio Spray Mucosa Orale 1 Flacone 15ml 1,5mg/ml+5 mg/ml

DENOMINAZIONE:
TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO 1,5 MG/ML + 5 MG/ML SPRAY PER MUCOSA ORALE SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparati per la gola, altri preparati per la gola.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni mL di spray per mucosa orale, soluzione contiene, principi attivi : benzidamina cloridrato 1,5 mg; cetilpiridinio cloruro 5 mg.
La nebul izzazione viene predosata accuratamente da un’apposita valvola dosatri ce: ciascuna erogazione contiene 0,1 mL di spray per mucosa orale, sol uzione, contenenti 0,15 mg di benzidamina cloridrato e 0,5 mg di cetil piridinio cloruro.
Eccipienti con effetti noti: macrogolglicerolo idro ssistearato: 10 mg/mL; aroma menta contenente alcol benzilico, alcol c innamilico, citrale, citronellolo, geraniolo, isoeugenolo, D-limonene, linalolo ed eugenolo: 5 mg/mL.
Per l’elenco completo degli eccipienti , vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Glicerolo (E422), saccarina sodica (E954), acido citrico monoidrato, s odio citrato, macrogolglicerolo idrossistearato, aroma menta (contenen te allergeni: alcol benzilico, alcol cinnamilico, citrale, citronellol o, geraniolo, isoeugenolo, D-limonene, linalolo ed eugenolo), acqua de purata.

INDICAZIONI:
Tantum Verde Antisettico e Antinfiammatorio e’ indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di eta’ per il trattamento antinfiammatorio, analgesico e antisettico di supporto loc ale a breve termine di irritazioni della gola, della bocca e delle gen give, nelle gengiviti, faringiti e prima e dopo estrazioni dentarie.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1.
Bambini al di sotto dei 6 anni di eta’.

POSOLOGIA:
Non superare la dose raccomandata.
Posologia.
Adulti (inclusi gli anzi ani) e adolescenti di eta’ superiore ai 12 anni: 1-2 nebulizzazioni.
L ‘applicazione deve essere ripetuta 3-5 volte al giorno.
Intervallo min imo tra due dosi: 2 ore.
Popolazione pediatrica.
Bambini dai 6 ai 12 a nni di eta’: 1 nebulizzazione.
L’applicazione deve essere ripetuta 3-5 volte al giorno.
Intervallo minimo tra due dosi: 2 ore.
Controindicat o nei bambini al di sotto dei 6 anni (vedere paragrafo 4.3).
Durata de l trattamento: la durata massima del trattamento senza aver consultato un medico e’ di 7 giorni.
Ai pazienti deve essere indicato di consult are un medico in caso di peggioramento dei sintomi o mancato miglioram ento dopo 3 giorni (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione: r uotare il beccuccio e premere il tasto di erogazione 1-2 volte.
Prima di utilizzare il prodotto per la prima volta, premere il tasto di erog azione almeno quattro volte sino ad avviare una nebulizzazione regolar e.
Con una sola pressione dell’erogatore, vengono rilasciati 0,1 mL di spray per mucosa orale contenenti 0,15 mg di benzidamina cloridrato e 0,5 mg di cetilpiridinio cloruro.
Il medicinale non deve essere inala to.
I pazienti devono trattenere il respiro durante la nebulizzazione.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conse rvazione.
Conservare il medicinale nella confezione originale per prot eggerlo dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima a pertura, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE:
Tantum Verde Antisettico e Antinfiammatorio non deve essere usato per piu’ di 7 giorni.
Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorn i, consultare un medico.
L’uso, specie se prolungato, di preparati per via topica puo’ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
Se cio’ si verifica e’ necessario interrompere il trattamento ed iniziare una te rapia idonea.
Tantum Verde Antisettico e Antinfiammatorio non deve ess ere utilizzato in associazione a composti anionici, come quelli presen ti nei dentifrici.
Pertanto il prodotto non deve essere utilizzato sub ito prima o subito dopo aver lavato i denti.
L’uso della benzidamina e ‘ sconsigliato in pazienti con ipersensibilita’ ai salicilati (ad esem pio acido acetilsalicilico e acido salicilico) o ad altri FANS.
Nei pa zienti con asma bronchiale, o che in passato hanno avuto episodi di as ma bronchiale, potrebbe verificarsi broncospasmo.
In questi pazienti o ccorre osservare cautela.
Evitare il contatto diretto di Tantum Verde Antisettico e Antinfiammatorio spray per mucosa orale, soluzione con g li occhi.
Eccipienti con effetti noti: Tantum Verde Antisettico e Anti nfiammatorio contiene macrogolglicerolo idrossistearato che puo’ causa re reazioni cutanee.
Tantum Verde Antisettico e Antinfiammatorio conti ene fragranza con allergeni (alcol benzilico, alcol cinnamilico, citra le, citronellolo, geraniolo, isoeugenolo, D-limonene, linalolo ed euge nolo).
Questi allergeni possono causare reazioni allergiche.
Questo me dicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe’ e’ e ssenzialmente ‘senza sodio’.

INTERAZIONI:
Tantum Verde Antisettico e Antinfiammatorio non deve essere usato cont emporaneamente con altri antisettici.
Tantum Verde Antisettico e Antin fiammatorio non deve essere assunto insieme al latte, in quanto quest’ ultimo riduce l’efficacia antimicrobica del cetilpiridinio cloruro.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono presentate secondo la classificazione per sis temi e organi e termine preferito MedDRA.
E’ utilizzata la seguente co nvenzione MedDRA relativa alla frequenza: molto comune (>= 1/10), comu ne (>= 1/100, = 1/1 000, = 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), frequenza non nota (la freq uenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Distu rbi del sistema immunitario.
Raro: reazione da ipersensibilita’; frequ enza non nota: reazione anafilattica.
Patologie respiratorie, toracich e e mediastiniche.
Raro: broncospasmo.
Patologie gastrointestinali.
Mo lto raro: irritazione della mucosa orale, sensazione di bruciore alla bocca; frequenza non nota: ipoestesia orale.
Patologie della cute e de l tessuto sottocutaneo.
Raro: fotosensibilita’, orticaria.
Segnalazion e delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avve rse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema n azionale di segnalazione riportato all’indirizzo: https://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all’uso di Tantum Verde Antisettico e Antinfiammatorio durante la gravidanza.
Durante il terz o trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine puo’ indurre tossicita’ cardiopolmonare e renale nel feto.
Al termine della gravidanza puo’ verificarsi un tempo di san guinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio puo’ essere ritardato.
Non e’ noto se l’esposizione sistemica a Tantu m Verde Antisettico e Antinfiammatorio raggiunta dopo la somministrazi one topica possa risultare dannosa per un embrione/feto.
Pertanto, Tan tum Verde Antisettico e Antinfiammatorio non deve essere utilizzato du rante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita’.
Se utilizza to, la dose deve essere la piu’ bassa possibile e la durata del tratta mento la piu’ breve possibile.
Allattamento: non e’ noto se benzidamin a cloridrato, cetilpiridinio cloruro o i loro metaboliti siano escreti nel latte umano.
Il rischio per i neonati/lattanti non puo’ essere es cluso.
Occorre decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/ astenersi dalla terapia con Tantum Verde Antisettico e Antinfiammatori o tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.