Travogen Crema Dermatologica 20g

DENOMINAZIONE
TRAVOGEN 1% CREMA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivati imidazolici e triazolici.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di Travogen crema contiene: 10 mg di isoconazolo nitrato (equivalente all’1% (p/p) di isoconazolo nitrato). Eccipienti con effetti noti:alcool cetostearilico 5% (p/p). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Polisorbato 60, sorbitano stearato, alcool cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, acqua depurata.
INDICAZIONI
Micosi superficiali (dermatofizie, candidosi, pityriasis versicolor) eritrasma.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia: salvo diversa prescrizione medica la posologia di Travogen e’ di 1 applicazione al giorno sull’area della pelle interessata. Un trattamento locale delle infezioni da miceti deve avere, in genere, la durata di 2-3 settimane e talora anche di 4 nei casi di infezioni refrattarie. Su specifica prescrizione medica sono possibili trattamenti anche di durata maggiore. Per evitare recidive e’ opportuno che il trattamento sia proseguito per almeno due settimane dopo la guarigione clinica. Popolazione pediatrica: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio quando Travogen venga somministrato ai lattanti, ai bambini ed agli adolescenti. Pur essendo l’esperienza clinica nella popolazione pediatrica molto piu’ limitata, il medicinale puo’ essere utilizzato neisoggetti di questa eta’ secondo indicazione del medico. Modo di somministrazione: uso cutaneo.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Per assicurare il buon successo del trattamento e’ necessario osservare scrupolosamente alcune precauzioni igieniche tra le quali quella di asciugare con cura gli spazi interdigitali in caso di micosi localizzata ai piedi. Spesso e’ opportuno, in caso di lesioni interdigitali, inserire tra le dita una compressa di garza impregnata di Travogen crema. In caso di applicazione al viso, evitare di porre il prodotto a contatto degli occhi. Il medico deve informare il paziente sulle misure igieniche e di cura della pelle, da adottare durante il trattamento. Lavare accuratamente le mani dopo l’uso del medicinale. Se si applica Travogen nella regione genitale, gli eccipienti paraffina liquida e vaselina bianca possono ridurre la resistenza dei prodotti in lattice come preservativi e diaframmi cosi’ da comprometterne l’efficacia. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo’ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. E’ sconsigliato l’uso del medicinale nei lattanti (0-2 anni) se non in casi di effettiva necessita’ e sotto stretto controllo medico, in quanto i dati in soggetti di questa eta’ sono molto limitati. Va tenuto presente il fatto che non e’ noto quale effetto isoconazolo potrebbe avere sul metabolismo epatico daparte del sistema CYP450, qualora esso fosse ingerito in seguito a succhiamento della parte trattata. Questo medicinale contiene alcool cetostearilico pertanto puo’ causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).
INTERAZIONI
Sono possibili reazioni di sensibilita’ crociata tra isoconazolo, miconazolo, econazolo e tioconazolo.
EFFETTI INDESIDERATI
Negli studi clinici, le reazioni avverse osservate con Travogen piu’ frequentemente comprendevano: bruciore e irritazione a livello del sitodi applicazione. Le frequenze delle reazioni avverse osservate negli studi clinici e riportate di seguito sono definite secondo la convenzione sulle frequenze del MedDRA: comuni (da >=1/100 a =1/1,000 a =1/10.000 a <1/1000); frequenza non nota (non stimabile sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse individuate solo durante la fase di sorveglianza post-marketing, e per le quali non e' stato possibile determinare la frequenza, sonoelencate alla voce 'non note'. Patologiegenerali econdizioni acarico delsito di somministrazione. Comuni: sitodiapplicazione: irritazione; bruciore: sito diapplicazione: secchezza; prurito; rari: sito di applicazione: gonfiore, screpolatura; frequenza non nota: sito di applicazione: eritema, vesciche. Patologiedella cute edel tessuto subcutaneo.Non comuni: eczema essudativo, disidrosi, dermatite da contatto; frequenza non nota: reazioni allergiche cutanee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’esperienza con l’uso di preparazioni contenenti isoconazolo nitrato durante la gravidanza non indica rischi teratogeni per l’uomo. Si consiglia l’uso in gravidanza, dopo aver consultato il medico.Allattamento: non e’ noto se l’isoconazolo nitrato viene escreto nel latte materno umano. Non e’ possibile escludere rischi di esposizione per il lattante. Le donne in allattamento non devono applicare il medicinale sui capezzoli per evitare l’accidentale ingestione di Travogen da parte del bambino. La somministrazione di Travogen durante l’allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio attesoper la madre supera il rischio per il bambino. Fertilita’: i dati preclinici non hanno evidenziato rischi per la fertilita’.