Tuxiflud 15mg/5ml Sciroppo 150ml

DENOMINAZIONE:
TUXIFLUD

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Espettoranti, escluse le associazioni con antitosse.

PRINCIPI ATTIVI:
Tuxiflud “3 mg/ml Sciroppo” – Flacone da 150 ml.
100 ml di sciroppo co ntengono il principio attivo: ambroxol cloridrato 300 mg.
Tuxiflud “0, 75% Soluzione per nebulizzatore” – 1 Flacone da 40 ml.
100 ml di soluz ione contengono il principio attivo: ambroxol cloridrato 750 mg.
Tuxif lud “7,5 mg/ml Soluzione per nebulizzatore”- 15 contenitori monodoseda 2 ml.
100 ml di soluzione allo 0,75% contengono il principio attivo: ambroxol cloridrato 750 mg.
Tuxiflud “15 mg/2ml Soluzione per nebulizz atore” – 6 fiale da 2 ml.
Una fiala contiene il principio attivo: ambr oxol cloridrato 15 mg.

ECCIPIENTI:
Tuxiflud “3 mg/ml Sciroppo” – Flacone da 150 ml.
100 ml di sciroppo co ntengono i seguenti eccipienti: saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma ciliegia, acqua depurata.
Tuxiflud “0 ,75% Soluzione per nebulizzatore” – 1 Flacone da 40 ml.
Eccipienti: ac ido citrico monoidrato, sodio fosfato bisodico biidrato, sodio cloruro , benzalconio cloruro, acqua depurata.
Tuxiflud”7,5 mg/ml Soluzione pe r nebulizzatore”-15 contenitori monodoseda 2 ml.
100 ml di soluzione a llo 0,75% contengono i seguenti eccipienti: sodio cloruro, metile p-id rossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.
Tuxiflud “15 mg/2ml Soluzione per nebulizzatore” – 6 fiale da 2 ml.
Eccipienti: ac ido citrico, fosfato bisodico, sodio cloruro, acqua per preparazioni i niettabili.

INDICAZIONI:
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmona ri acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Tuxiflud “3 mg/ml Sciroppo” – Flacone da 150 ml: il farmaco e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA:
Soluzione da nebulizzare.
Adulti e bambini di eta’ superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
Bambini di eta’ inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
Poiche’ nella respirazi one profonda di aerosol puo’ subentrare tosse, si deve cercare di resp irare normalmente durante l’inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione.
In paz ienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il con sueto broncospasmolitico prima dell’inalazione.
La soluzione da nebuli zzare puo’ essere somministrata mediante i normali apparecchi per aero solterapia.
Puo’ essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
Istruzioni per uso del fialoide monodose: per utilizzare il fial oide monodose eseguire le seguenti operazioni: 1) Isolare un fialoide dallo strip.
2) Aprire il fialoide monodose ruotando l’aletta.
3) Eser citando una moderata pressione sulle pareti del fialoide monodose far uscire il medicamento nella quantita’ prescritta.
4) In caso di utiliz zo di meta’ dose il fialoide puo’ essere richiuso capovolgendo e preme ndo il tappo.
La quantita’ rimasta va utilizzata nell’arco delle 24 or e.
Sciroppo.
Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Fiale per uso inalatorio.
Adulti: 2-3 fiale al giorno.
Bambin i fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fia le al giorno.
Istruzioni per l’uso delle fiale a precottura: non occor re la limetta.
Non usare Ambroxol per trattamenti protratti.

CONSERVAZIONE:
Nessuna.

AVVERTENZE:
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacita’ di drenaggio del muco bronc hiale e’ limitata in questa fascia d’eta’, a causa delle caratteristic he fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3) ( per le forme orali).
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gra vi quali eritema multiforme, sindrome di StevansJohnson (SJS)/necrolis i epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantemica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di Ambroxolo.
Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesc iche o lesioni della mucosa), il trattamento con Ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
Tuxiflu d 7,5 mg/ml soluzione per nebulizzatore in contenitori monodose e 3 mg /ml sciroppo contengono metile paraidrossibenzoato e propile paraidros sibenzoato: blandi irritanti per cute, occhi e membrane mucose.
Posson o aumentare il rischio di ittero nei neonati.
L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.
Tuxi flud 0,75% soluzione per nebulizzatore in flacone da 40 ml contiene be nzalconio cloruro (BAC) come conservante.
Specie quando utilizzato per lunghi periodi, il BAC puo’ provocare un rigonfiamento della mucosa n asale.
Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BA C.
Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili , dovra’ essere considerata un’altra forma farmaceutica.
In seguito al l’inalazione, il BAC puo’ causare broncospasmo.

INTERAZIONI:
Tuxifludin genere non interferisce con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI:
Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefal ea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vo mito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).
Ostruzione bronchiale (frequenza sconosciuta).
Dist urbi del sistema immunitario.
Raro: reazioni di ipersensibilita’; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.
Patologie della cute e del sistema sottocutaneo.
Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Segnalazione reazioni av verse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante in quan to permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio de l medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsi asi reazione avversa sospetta tramite sistema nazionale di segnalazion e all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanz e esposte.Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).
E’ necessario essere prudenti nel prescriver e il medicinale a donne in stato di gravidanza.
In gravidanza i farmac i devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre e’ considerato maggiore del rischio per il feto.
Tutti i farmaci dovrebb ero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravid anza.
Il farmaco viene secreto nel latte materno.
L’uso di ambroxolo d a parte della madre puo’ causare effetti indesiderati nel lattante; pe rtanto e’ necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trat tamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.