Zeroflog Collutorio 0,074/100ml 200ml

DENOMINAZIONE:
ZEROFLOG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Stomatologici, altre sostanze per il trattamento locale.

PRINCIPI ATTIVI:
Zeroflog 0,074 g/100 ml collutorio 1 flacone, 100 ml di collutorio con tengono: principio attivo: diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofeni l)amino] benzenacetico) 0,074 g.
Eccipiente(i)i con effetti noti: sodi o benzoato.
Zeroflog 0,011 g/15 ml collutorio, 12 bustine, ogni bustin a da 15 ml contiene: principio attivo: diclofenac acido (acido 2-[(2,6 -diclorofenil)amino] benzenacetico) 0,011 g.
Eccipiente(i)i con effett i noti: sodio benzoato.
Zeroflog 0,022 g/15 ml soluzione, spray per mu cosa orale, 15 ml di soluzione contengono, principio attivo: diclofena c acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) 0,022 g.
Ecc ipiente(i)i con effetti noti: sodio benzoato, etanolo.
Per l’elenco co mpleto degli eccipienti vedere sezione 6.1.

ECCIPIENTI:
Zeroflog Collutorio (flacone e bustine): sorbitolo liquido non cristal lizzabile, colina (base), sodio benzoato, disodio edetato, acesulfame potassico, menta aroma naturale, pesca aroma naturale, Colorante rosso Ponceau (E124), acqua depurata.
Zeroflog soluzione spray per mucosa o rale: sorbitolo liquido non cristallizzabile, colina cloruro, disodio edetato, sodio benzoato, acesulfame potassico, olio essenziale di ment a, pesca aroma naturale, colorante rosso Ponceau (E 124), etanolo 96%, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es.
gengiviti, stomatiti, faringi ti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiv a.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo, o sostanze strettamente correlat e dal punto di vista chimico all’acido acetilsalicilico o ad altri far maci antiinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1.
Terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA:
Posologia.
Collutorio: la dose raccomandata e’ di 2-3 sciacqui o garga rismi al giorno con 15 ml (1 misurino o 1 bustina) di collutorio puro o diluito in poca acqua.
Spray per mucosa orale: la dose raccomandata e’ di 2 spruzzi tre volte al giorno indirizzati direttamente sulla par te interessata.
Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0 ,3 mg di principio attivo.

CONSERVAZIONE:
Collutorio (flacone e bustine): conservare a temperatura inferiore a 2 5 gradi C.
Soluzione spray per mucosa orale: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
L’eventuale deglutizione involontaria della dose di collutorio impiega ta per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente in quanto equivale a un quinto/sesto della dose prevista da posologia per via sistemica.
L’uso, specie se prolungato dei preparati topici pu o’ dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre i nterrompere la cura e istituire, se necessario, terapia idonea.
Sebben e l’assorbimento sistemico sia limitato, Zeroflog deve essere somminis trato con cautela nei pazienti con una storia di emorragia gastrointes tinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o stori a di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

INTERAZIONI:
Poiche’ l’assorbimento sistemico e’ limitato nelle normali condizioni di utilizzo, interazioni con altri medicinali sono improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a <1/1 .000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non puo' essere val utata in base ai dati disponibili).
Diclofenac e’ generalmente ben tol lerato e raramente si manifestano effetti indesiderati.
Studi clinici condotti con Zeroflog Collutorio hanno evidenziato, specie per trattam enti prolungati, la comparsa dei seguenti effetti indesiderati.
Patolo gie gastrointestinali.
Non nota: sensazione di bruciore alla bocca.
Pa tologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: tosse.
Negli studi cl inici con Zeroflog soluzione spray per mucosa orale, solamente in un n umero esiguo di pazienti trattati sono stati osservati i seguenti effe tti indesiderati: a) di entita’ lieve Patologie gastrointestinali: nau sea, dispepsia.
Patologie vascolari: ipotensione.
Patologie del sistem a muscolo scheletrico e del tessuto connettivo : brividi.
Patologie de ll’occhio: alterazioni della visione.
b) di entita’ moderata Patologie del Sistema nervoso centrale: cefalea.
Patologie della cute e del tes suto sottocutaneo: alterazioni delle membrane mucose.
Segnalazione del le reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse s ospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ impo rtante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benef icio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di s egnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’indirizzo: http s://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all’uso di Zeroflog dur ante la gravidanza.
Anche se l’esposizione sistemica e’ inferiore risp etto alla somministrazione orale, non e’ noto se l’esposizione sistemi ca a Zeroflog raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere d annosa per un embrione/feto.
Durante il primo e il secondo trimestre d i gravidanza, Zeroflog non deve essere utilizzato se non in caso di as soluta necessita’.
Se utilizzato, la dose deve essere la piu’ bassa po ssibile e la durata del trattamento la piu’ breve possibile.
Durante i l terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico degli inibitori della sintetasi delle prostaglandine, compreso diclofenac, puo’ indurre tos sicita’ cardiopolmonare e renale nel feto.
Alla fine della gravidanza puo’ verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio puo’ essere ritardato.
Pertanto, Zero flog e’ controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (veder e paragrafo 4.3).
Allattamento: durante l’allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessita’, sotto il diretto controll o del medico.