Zymafluor 0,50 mg 100 Compresse

DENOMINAZIONE:
ZYMAFLUOR

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sostanze impiegate nella profilassi della carie.

PRINCIPI ATTIVI:
Zymafluor gocce orali, 1 ml di soluzione contiene: principio attivo so dio fluoruro mg 2,52 (pari a fluoro-ioni 1,14 mg).
Zymafluor compresse 0,25 mg, ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 0,56 (pari a fluoro-ioni 0,25 mg).
Zymafluor compresse 0,50 mg, ogni c ompressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 1,105 (pari a fl uoro-ioni 0,50 mg).
Zymafluor compresse 1 mg, ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,3 ca (pari a fluoro-ioni 1 mg).
Eccipienti con effetti noti: acido benzoico e sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Gocce orali: acido benzoico; glicerolo; sorbitolo liquido non cristall izzabile; acqua depurata.
Compresse 0,25 mg: sorbitolo; silice colloid ale anidra; menta essenza; magnesio stearato.
Compresse 0,50 mg: sorbi tolo; silice colloidale anidra; magnesio stearato; olio essenziale di menta in polvere; E 172; miscela coloranti E172 ed E171.
Compresse 1 m g: sorbitolo; silice colloidale anidra; colorante E172; magnesio stear ato.

INDICAZIONI:
Zymafluor e’ indicato per la prevenzione della carie dentaria nei casi di oggettiva difficolta’ all’uso del dentifricio come unica metodica di fluoroprofilassi e nei soggetti ad alto rischio di carie come metod ica aggiuntiva all’uso del dentifricio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al sodio fluoruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA:
La dose giornaliera dovrebbe essere commisurata in base all’eta’ del b ambino cosi’ come anche al contenuto di fluoro dell’acqua potabile e d el fluoro ingerito attraverso altre fonti come la dieta o paste dentif rice fluorate.
Si raccomanda di prescrivere le dosi riportate di segui to tenendo conto del contenuto in fluoro dell’acqua potabile.
Apporto integrativo di fluoro consigliato.
(mg/f-/giorno).
Eta’: da 6 mesi fin o a 2 anni; concentrazione di fluoro nell’acqua (mg/l), 0,7: 0.
Eta’: da 2 fino a 6 anni; conce ntrazione di fluoro nell’acqua (mg/l), 0,7: 0.
Eta’: da 6 a 16 anni; concentrazione di fluor o nell’acqua (mg/l), 0,7: 0.
Eta’: oltre i 16 anni; concentrazione di fluoro nell’acqua (mg/l), 0,7: 0.
Qualora l’acqua potabile non venga fluorata si consiglia di prescrivere la seguente po sologia: durante la gravidanza e l’allattamento: 1 compressa 1 mg al g iorno.
Bambini.
Da 6 mesi fino a 2 anni: 4 gocce al giorno oppure 1 co mpressa 0,25 mg al giorno.
Da 2 fino a 6anni: 8 gocce al giorno oppure 2 compresse da 0,25 mg al giorno oppure 1 compressa da 0,50 mg al gio rno.
Da 6 fino a 16 anni: 1 compressa da 1 mg al giorno (o secondo il parere del medico).
Oltre i 16 anni: 1 compressa da 1 mg al giorno.
(4 gocce = 0,25 mg fluoro-ioni; 1 ml = 18 gocce).
Non superare le dosi c onsigliate.
Si consiglia di iniziare l’apporto di fluoro prima dell’er uzione dei denti.
Le gocce sono particolarmente adatte per facilitare la somministrazione nel neonato.
Al neonato le gocce di Zymafluor poss ono essere date cosi’ come sono oppure aggiungendole al biberon conten ente un po’ d’acqua, in un’unica dose giornaliera.
Non sciogliere le g occe nel latte.
Dopo ogni utilizzo richiudere con cura il flacone.
Non appena l’eta’ lo consente, si consiglia di utilizzare le compresse di Zymafluor lasciandole sciogliere in bocca tra la guancia e le gengive , ora sul lato sinistro ora sul lato destro.
Si consiglia l’assunzione delle compresse alla sera, prima di coricarsi, dopo essersi lavati i denti, cosicche’ puo’ essere mantenuta in bocca un’elevata concentrazi one di fluoro per un periodo di tempo piu’ lungo.
La somministrazione deve iniziare nella prima infanzia, ma non prima dei 6 mesi di eta’.

CONSERVAZIONE:
Gocce orali: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
Compress e 0,50 mg e 1 mg: questo medicinale non richiede alcuna temperatura pa rticolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale.
Ten ere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidita’.
Compresse 0,25 mg: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
Co nservare nella confezione originale.
Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidita’.

AVVERTENZE:
Qualora venga preso in considerazione un apporto integrativo di fluoro si dovrebbero tenere in considerazione le quantita’ di fluoruri inger ite attraverso altre fonti ed evitare un sovradosaggio.
In pazienti co n compromissione renale, il prodotto deve essere somministrato solo do po aver consultato il medico.
Nelle zone in cui vengono fluorati il sa le da cucina o l’acqua, la posologia di Zymafluor dovrebbe venir ridot ta.
Se l’acqua contiene piu’ di 0,7 mg/l di fluoro, non e’ raccomandat o l’apporto integrativo di fluoro.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe’ essenzialmente ‘senza sodio’.
Le compresse da 0,25 mg contengono 38,239 mg di sorbitolo per compress a.
Le compresse da 0,5 mg contengono 47,205 mg di sorbitolo per compre ssa.
Le compresse da 1 mg contengono 36,509 mg di sorbitolo per compre ssa.
Le gocce da 1,14 mg/ml contengono 66,6 mg di sorbitolo in 4 gocce che sono equivalenti a 300 mg/ml.
Ai pazienti con intolleranza eredit aria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

INTERAZIONI:
L’assorbimento del fluoro e’ correlato alla solubilita’ del preparato ingerito.
L’assorbimento viene inibito dal calcio, dal magnesio o dall ‘alluminio.
Zymafluor non deve pertanto essere somministrato insieme a l latte ed ai latticini, ne’ con antiacidi contenenti sali di calcio, alluminio o magnesio.
Un intervallo di due ore deve trascorrere tra la somministrazione di Zymafluor e di antiacidi.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe sistemica organica e frequenza (numero di pazienti che si prevede possano avere la reazione), utilizzando le seguenti categorie: molto comune (>=1/10 ); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/ 10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
I seguenti effe tti indesiderati sono stati osservati con Zymafluor.
Disturbi del sist ema immunitario.
Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilita’ (inc lusi sintomi gastrointestinali).
Patologie gastrointestinali.
Frequenz a non nota: fluorosi dentaria.
Disturbi della cute e del tessuto sotto cutaneo.
Rari: eritema, eruzione cutanea, orticaria.
Alle dosi consigl iate per la prevenzione della carie dentaria, il sodio fluoruro non ha mostrato di possedere effetti secondari degni di nota.
Le eruzioni cu tanee scompaiono rapidamente con l’interruzione del trattamento.
Segna lazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazion i avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicin ale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rap porto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ ric hiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sis tema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/c ontent/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: Zymafluor e’ stato largamente impiegato per molti anni dur ante la gravidanza.
Qualora si decida di somministrare Zymafluor duran te la gravidanza e l’allattamento la dose raccomandata per la madre e’ di 1 compressa da 1 mg di Zymafluor al giorno (pari a 1 mg di fluoroioni).
Allattamento: il contenuto in fluoro- ioni nel latte materno, t uttavia, e’ trascurabile ed al bambino allattato al seno materno si co nsiglia di somministrare 1 compressa da 0,25 mg o, preferibilmente, vi sta l’eta’ del bambino, 4 gocce di Zymafluor al giorno (pari a 0,25 mg di fluoro-ioni).